REGIMS
Ein ImmuntherapieREGIster zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Multiplen Sklerose Therapie innerhalb des krankheitsbezogenen Kompetenznetzes MS
Berufsordnung (BO) / Nicht-interventionell, Multizentrisch
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UME-ID-5715
Studieninformationen
Studien-Code
UME-ID-5715
Studien-Akronym
REGIMS
Studientitel
Ein ImmuntherapieREGIster zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Multiplen Sklerose Therapie innerhalb des krankheitsbezogenen Kompetenznetzes MS
Beteiligte
Institut
Klinik für Neurologie
Prüfarzt (AMG) / Studienleitung (BO)

Dr. med. Refik Pul

+49201 723-82382
refik.pul@uk-essen.de

Hufelandstr 55
45147 Essen

Sponsor

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Studiendesign
Registerstudie, Multizentrisch
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Indikation
MS – Multiple Sklerose
MS-Register
MS-Register der DMSG
Berufsordnung (BO) / Nicht-interventionell
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UME-ID-6969
Studieninformationen
Studien-Code
UME-ID-6969
Studien-Akronym
MS-Register
Studientitel
MS-Register der DMSG
Beteiligte
Institut
Klinik für Neurologie
Prüfarzt (AMG) / Studienleitung (BO)

Dr. med. Refik Pul

+49201 723-82382
refik.pul@uk-essen.de

Hufelandstr 55
45147 Essen

Studiendesign
Registerstudie
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Indikation
MS – Multiple Sklerose
PERSEUS
A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis (PERSEUS)
Arzneimittelgesetz (AMG) / Phase 3, Interventionell, Multizentrisch
EudraCT-Nummer: 2020-000645-14
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UME-ID-9921 (PERSEUS)
Studieninformationen
Studien-Code
UME-ID-9921 (PERSEUS)
Studien-Akronym
PERSEUS
Studientitel
A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis (PERSEUS)
EudraCT-Nummer: 2020-000645-14
Beteiligte
Institut
Klinik für Neurologie
Prüfarzt (AMG) / Studienleitung (BO)

Dr. med. Refik Pul

+49201 723-82382
refik.pul@uk-essen.de

Hufelandstr 55
45147 Essen

Sponsor

Genzyme Corporation, USA

Binney Street 50
02142 Cambridge

Studiendesign
randomisiert, doppelt verblindet, kontrolliert, Multizentrisch, International
Einschlusskriterien
– 18 to 55 years of age inclusive
– Diagnosis of PPMS according to the 2017 McDonald criteria
– Expanded disability status scale (EDSS) score between 2.0 to 6.5 points, at screening inclusive
– Positive cerebrospinal fluid oligoclonal bands and/or elevated Immunoglobulin G (IgG) index either during screening or documented previous history.
– Contraceptive use consistent with local regulations for individuals participating in clinical studies
Participant is eligible to participate if she is not pregnant or
breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
– Is not a woman of child bearing potential (WOCBP)
OR
– Is a WOCBP and agrees to use an acceptable contraceptive method
Ausschlusskriterien
– Participant has conditions that would adversely affect study participation such as short life expectancy.
– History of organ transplant.
– Evidence of infection with human immunodeficiency virus (HIV), progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), active hepatitis B or C, active or latent tuberculosis or other active infection that would adversely affect study participation.
– History of malignancy within 5 years prior to screening.
– History of alchohol or drug abuse within 1 year prior to Screening.
– Hospitalized for psychiatric disease within 2 years prior to Screening.
– Clinically significant laboratory abnormalities (including evidence of liver injury) or electrocardiogram abnormalities at Screening.
– Bleeding disorder, known platelet dysfunction or platelet count <150 000/µL at Screening or history of significant bleeding event within 6 months prior to Screening.
– Lymphocyte count below the lower limit of normal at Screening.
– Recent live (attenuated) vaccine within 2 months before the first treatment visit.
– Recent major surgery (within 4 weeks of Screening) or planned major surgery during the study.
– The participant has received medications/treatments for MS within a specified time frame.
– Receiving strong inducers or inhibitors of cytochrome P450 3A (CYP3A) or CYP2C8 hepatic enzymes.
– Receiving anticoagulant or antiplatelet therapy (such as aspirin, clopidogrel, warfarin).
– Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI).
NOTE: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studienteilnehmende Mindestalter
18 Jahr(e)
Studienteilnehmende Höchstalter
55 Jahr(e)
Geschlecht
Männlich, Weiblich
Indikation
MS – Multiple Sklerose
Medizinischer Befund
Primary Progressive Multiple Sclerosis
MedDRA Term
Primary progressive multiple sclerosis
CLARION
Long term, prospective, observational cohort study evaluating the safety profile in patients with highly active relapsing multiple sclerosis (RMS) newly started on oral cladribine – CLARION Prospektive Langzeit-Beobachtungs-Kohortenstudie zur Beurteilung des Sicherheitsprofils bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), bei denen eine neue Behandlung mit oralem Cladribin begonnen wird
Berufsordnung (BO) / Nicht-interventionell, Multizentrisch
Diese Studie ist nicht-interventionell, Teilnehmer erhalten also die Medikation, die der behandelnde Arzt ihnen zuweist, unabhängig von der Studienteilnahme. Beide im Rahmen dieser Studie untersuchten Arzneimittel sind zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten über (mögliche) Nebenwirkungen von oralem Cladribin über mehrere Jahre hinweg zu sammeln und zu evaluieren und…
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UME-ID-10774
Studieninformationen
Studien-Code
UME-ID-10774
Studien-Akronym
CLARION
Studientitel
Long term, prospective, observational cohort study evaluating the safety profile in patients with highly active relapsing multiple sclerosis (RMS) newly started on oral cladribine – CLARION Prospektive Langzeit-Beobachtungs-Kohortenstudie zur Beurteilung des Sicherheitsprofils bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), bei denen eine neue Behandlung mit oralem Cladribin begonnen wird
Kurzbeschreibung
Diese Studie ist nicht-interventionell, Teilnehmer erhalten also die Medikation, die der behandelnde Arzt ihnen zuweist, unabhängig von der Studienteilnahme. Beide im Rahmen dieser Studie untersuchten Arzneimittel sind zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten über (mögliche) Nebenwirkungen von oralem Cladribin über mehrere Jahre hinweg zu sammeln und zu evaluieren und das Sicherheitsprofil von oralem Cladribin mit dem von Fingolimod bei Patienten zu vergleichen, die mit einem dieser beiden Arzneimittel neu anfingen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können verwendet werden, um zu untersuchen, ob die Arzneimittel die gewünschte therapeutische Wirkung haben oder nicht und welche Faktoren dies beeinflussen könnten.
Beteiligte
Institut
Klinik für Neurologie
Prüfarzt (AMG) / Studienleitung (BO)

Dr. med. Refik Pul

+49201 723-82382
refik.pul@uk-essen.de

Hufelandstr 55
45147 Essen

Sponsor

Merck KGaA

+49 (0)6151 720
service@merckgroup.com

Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt

Studiendesign
Anwendungsbeobachtung von Arzneimitteln (AWB), Multizentrisch, International
Einschlusskriterien
– Patienten müssen neu mit der Behandlung mit Cladribin oder Fingolimod beginnen.
– Patienten müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben (in Ländern, in denen sowohl retrospektive als auch prospektive Daten gesammelt werden und in einigen Ländern in denen nur sekundäre Daten gesammelt werden.)
Ausschlusskriterien
– Einnahme von Fingolimod, bevor mit der Behandlung mit oralem Cladribin angefangen wird.
– Einnahme von oralem Cladribin, bevor mit der Einnahme von Fingolimod angefangen wird.
Studienteilnehmende Mindestalter
18 Jahr(e)
Studienteilnehmende Höchstalter
99 Jahr(e)
Geschlecht
Männlich, Weiblich
Indikation
MS – Multiple Sklerose
Clamped Feedback
Über den Beitrag der Propriozeption zum impliziten motorischen Adaptationslernen
Berufsordnung (BO) / Nicht-interventionell, Monozentrisch
Wir untersuchen, welchen Beitrag das Kleinhirn und die Propriozeption jeweils zum impliziten (d.h. unbewussten) motorischen Lernen leisten. Als Propriozeption (Lagesinn) bezeichnet man die Wahrnehmung des eigenen Körpers im Raum. Der Körper erhält z.B. über Gelenkrezeptoren Informationen über die Gelenkstellung, was einen wichtigen Teil der Propriozeption darstellt. Es gibt gute Belege dafür, dass das Kleinhirn für motorisches Lernen wichtig ist. Neuere…
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UME-ID-10995
Studieninformationen
Studien-Code
UME-ID-10995
Studien-Akronym
Clamped Feedback
Studientitel
Über den Beitrag der Propriozeption zum impliziten motorischen Adaptationslernen
Kurzbeschreibung
Wir untersuchen, welchen Beitrag das Kleinhirn und die Propriozeption jeweils zum impliziten (d.h. unbewussten) motorischen Lernen leisten. Als Propriozeption (Lagesinn) bezeichnet man die Wahrnehmung des eigenen Körpers im Raum. Der Körper erhält z.B. über Gelenkrezeptoren Informationen über die Gelenkstellung, was einen wichtigen Teil der Propriozeption darstellt. Es gibt gute Belege dafür, dass das Kleinhirn für motorisches Lernen wichtig ist. Neuere Studien haben gezeigt, dass auch die Propriozeption zum motorischen Lernen beitragen könnte. Unklar ist bislang, welchen genauen Beitrag die Propriozeption am motorischen Lernen hat. Dies soll durch die vorliegende Studie näher untersucht werden. Dafür untersuchen wir Patienten mit spinozerebellärer Ataxie Typ 3 (SCA3) und Patienten mit spinozerebellärer Ataxie Typ 6 (SCA6). Bei der SCA3 sind typischerweise sowohl die Kleinhirnfunktion als auch die Propriozeption beeinträchtigt. Bei der SCA6 ist in der Regel nur die Kleinhirnfunktion beeinträchtigt, während die Propriozeption unbeeinträchtigt ist. Zum Vergleich untersuchen wir gesunde Teilnehmer.
Beteiligte
Institut
Klinik für Neurologie
Prüfarzt (AMG) / Studienleitung (BO)

Andreas Gustafsson Thieme

+49201723-83221
andreas.thieme@uk-essen.de

Hufelandstraße 55
45147 Essen

Sponsor

University Medicine Essen Clinician Scientist Academy (UMEA)

Studiendesign
Monozentrisch, National
Einschlusskriterien
– Betroffene mit SCA3 oder SCA6 oder neurologisch gesunde Teilnehmer
– Mindestalter von 18 Jahren
Ausschlusskriterien
– Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
– Einnahme von zentral-wirksamen Medikamenten
– Vorliegen von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen ausgenommen SCA3 oder SCA6
Studienteilnehmende Mindestalter
18 Jahr(e)
Geschlecht
Divers, Männlich, Weiblich
Indikation
CEREBELLUM – Kleinhirn / Ataxie
Medizinischer Befund
Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 (SCA3) und Spinozerebelläre Ataxie Typ 6 (SCA6)